Hans-Heinrich Jörgensen  
Tabula rasa bei Naturheilmitteln

Mit unerträglicher Penetranz schafft es das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), den erklärten Willen der Parlamentarier, die Naturheilkunde und traditionelle Medizin erhalten zu wollen, ins Gegenteil zu verkehren. Nachdem diese Behörde wegen ihrer schleppenden Arbeit von der EU gerügt wurde, treibt sie mit Hochdruck das sogenannte Nachzulassungsverfahren voran und macht aus dem Nachzulassungsverfahren ein Zulassungsversagungsverfahren. 

Worum geht es dabei?  
Wir haben seit 1978 ein Arzneimittelgesetz, das immer noch als "neu" bezeichnet wird, obwohl es inzwischen mit 10 Novellen verschlimmbessert wurde, und an der 11. und 12. wird schon gestrickt. 

Es ist nicht das Gesetz selbst, das uns so schreckliche Probleme macht, es ist seine Umsetzung durch die Bürokratie, die es von Anbeginn benutzt hat, um ihr eigenes Wissenschaftsverständnis durchzusetzen, und damit die Naturheilkunde zu "killen". Das hat den Gesetzgeber schon bei der 2. Novelle veranlasst, zu erklären, dass er die Naturheilkunde und die Vielfalt der Medizin erhalten wissen will, und  
"dass es nicht Aufgabe des Gesetzgebers ist, durch die einseitige Festlegung bestimmter Methoden für den Nachweis der Wirksamkeit eine der konkurrierenden Therapierichtungen in den Rang eines allgemein verbindlichen 'Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis' und damit zum ausschließlichen Maßstab für die Zulassung eines Arzneimittels zu erheben." 

Dennoch schafft der Beamtenapparat im BfArM es, jede Erleichterung, die der Gesetzgeber einbaut, auf dem langen Weg vom Parlament bis zum Sachbearbeiter in eine Erschwernis umzuwandeln. Hartnäckig und "obstinatsch" wird der Wille der Politik ignoriert. 

Das Arzneimittelgesetz an sich ist nicht schlecht, es war auch dringend notwendig. Während schon lange ein strenges Lebensmittelgesetz haarklein vorschrieb, wodurch sich Aachener Printen von Braunschweiger Lebkuchen unterscheiden müssen, herrschte im Arzneimittelbereich ursprünglich ein nahezu rechtsfreier Raum. Jeder konnte jedes Gebräu in bunte Fläschchen füllen und mit abenteuerlicher Indikationslyrik versehen in den Handel bringen. 

Die Europäische Union hat im Zuge der Vereinheitlichung drei Dinge verlangt, die an sich selbstverständlich scheinen: Wirksamkeit, Qualität und Unschädlichkeit einer Arznei müssen  belegt sein. 

Das bedeutet, der Hersteller einer Arznei muss die behauptete Wirkung irgendwie nachweisen. Er kann sich nicht aus den Fingern saugen, dass seine Medizin gegen Schweißfüße und Kopfschmerzen gut sein soll. Weiter: es muss in der Flasche auch drin sein, was drauf steht, und das mindestens bis zum Ablauf der Verfallszeit. Und schließlich steht er für die Unschädlichkeit gerade. Da aber jede Arznei, die wirkt, natürlich auch am falschen Objekt oder in die falsche Richtung wirken kann, muss Nutzen und Risiko gegeneinander abgewogen werden. Beispiel: Ein Mittel gegen Krebs darf Hühneraugen erzeugen, ein Hühneraugenmittel jedoch keinen Krebs. 

Die Kernfrage ist jedoch, welche Anforderungen an diese drei Nachweise zu stellen sind. Muss die Wirkung von Kamillenblütentee auf die gleiche Weise nachgewiesen werden, wie die eines Betablockers oder eines neuen Antibiotikums? Für eine punktuell wirkende, synthetisch hergestellte definierte Monosubstanz lässt sich im Reagenzglas und im Labor meist präzise zeigen, was sie wo, wann und wie tut. Schwierig ist das für eine Pflanze, die schon ein Gemisch vieler Substanzen ist. Enthält ein Produkt gar mehrere Pflanzen, ist es schon draußenvor. 

Auch die Analytik einer Mono-Substanz bereitet wenig Probleme. Müssen nun bei einer Pflanzen-Arznei alle Bestandteile standardisiert und bestimmt werden, oder genügt eine Leitsubstanz ? Die relativ kleinen Chargen, die sich aus Haltbarkeit und Umsatz ergeben, machen nicht selten die Analytik zu einem unüberwindbaren Kostenfaktor. 

Und bei der Risikobewertung genügen dem Amt oft lächerliche Hinweise auf irgendein vages Gefahrenpotential, die in krassem Widerspruch zu den hohen Anforderungen an die  Wirksamkeitsbelege stehen. 

Die Richtlinien der Europäischen Union und das darauf aufgebaute Arzneimittelgesetz forderte diese Nachweise zunächst auch nur von neu in den Handel kommenden Arzneimitteln. Den Altmedikamenten ließ man 12 Jahre Zeit. Sie galten als "fiktiv" zugelassen. Danach sollten sie die Verlängerung der Zulassung beantragen. 

Dieses Verlängerungsverfahren, das für alle Arzneimittel im Fünfjahrestakt durchgeführt wird, ist kein Zulassungsverfahren. Es überprüft nicht die Wirksamkeit, sondern nur, ob neue Risikogesichtspunkte die weitere Anwendung des Mittels verbieten. 

Zwölf Jahre und mehr am Markt bewährt, so der damalige Gedanke, ist genug Wirksamkeitsnachweis. Auf leisen Füßen, und ohne dass ein Aufschrei des Entsetzens laut wurde, hat man aus der Verlängerung der Zulassung eine "Nachzulassung" gemacht, mit allen schwer überwindbaren Hürden eines Wirksamkeitsnachweises, weit übers europäische Ziel hinaus schießend. 

Die Akribie und deutsche Gründlichkeit, mit der man hierzulande dieses eigentlich völlig überflüssige Nachzulassungs-Unterfangen anging, hat dann auch verhindert, dass es fristgerecht bis 1990 abgeschlossen wurde. Mit Stirnrunzeln beobachtet Europa, dass Deutschland die Frist inzwischen um 12 Jahre überzieht. Schmunzelnd aber sehen andere Länder, die ihre Präparate pragmatisch und schnell zugelassen haben, dass wir das Problem der Nachzulassung marktverzerrend durch Nichtzulassung lösen. Erklärtes Ziel: von einstmals über 56 000 Anträgen auf Nachzulassung und Registrierung sollen maximal 1500 Arzneien übrig bleiben. 

Politiker haben ihr Ohr am Volke. Denke ich jedenfalls. Sichtlich haben sie den Willen der Bevölkerung zum Erhalt der Naturheilkunde erkannt und folgerichtig durch Nachbesserung des AMG für traditionelle Arzneimittel mit der berühmten "Traditionsregelung" eine erleichterte Zulassung versprochen, wenn dafür die aus der Sicht der Naturwissenschafts-Medizin diskriminierende Aufschrift "wird traditionell angewandt zur Unterstützung bei ..."  
auf die Packung kommt. Zwar eine weiche Indikation - aber immerhin. 

Und was macht das BfArM (was nichts mit Leuchtern oder Erleuchtung zu tun hat) daraus? Es sah sich genötigt, zunächst einmal zu prüfen, was denn "traditionell angewandt" eigentlich heißt. Und dann hat es Regeln aufgestellt, mit denen der Politikerwille auf den Kopf gestellt wurde. Erst nachdem das Ministerium dem BfArM kräftig auf die Finger geklopft hatte, wurden neue Bedingungen geschaffen. 

Trotzdem wird mit abenteuerlichen Begründungen den Herstellern naturheilkundlicher Mittel die Zulassung verweigert, und das gleich mit der Drohung verbunden: solltest du dein Recht vor Gericht suchen, machen wir vom Sofortvollzug Gebrauch, was eigentlich nur zur Gefahrenabwehr möglich ist. Das hindert allerdings die oft in ihrer Existenz bedrohten Betriebe nicht, trotzdem vor das Verwaltungsgericht zu ziehen. Für über die Hälfte aller Bescheide des Amtes ist inzwischen eine Klage oder ein Widerspruchsverfahren anhängig. Das BfArM kann den traurigen Ruhm für sich in Anspruch nehmen, die Bundesbehörde mit der größten juristischen Abteilung zu sein. Über 30 Volljuristen sind in dem Amt mit Widerspruchsverfahren und Klagen befasst. 

Viele kleine Hersteller haben sich aber einschüchtern lassen und resigniert aufgegeben. Im Jahre 2001 sind knapp 5000 Anträge mit sofortiger Wirkung zurückgenommen, und gut 5000 haben eine Galgenfrist bis Mitte 2003, ehe sie spurlos vom Markt verschwinden. Gut 8900 meist naturheilkundliche Alt-Arzneien schweben bis heute noch in der Ungewissheit, die immer mehr zur Gewissheit wird, den Segen des Amtes nicht zu bekommen. 

Den Politikern streut man zielstrebig und gekonnt Sand in die Augen. Damit sie das traurige Wirken dieser Behörde nicht bemerken, veröffentlicht man Statistiken über die Zahl der erteilten Zulassungen. Und dazu missbraucht man die letzte Nachbesserung mit der 10. Novelle. Um das Verfahren zu beschleunigen, haben die Politiker nämlich dem Amt ermöglicht, Zulassungen zu erteilen, aber mit Auflagen zu versehen. Prompt und gehorsam macht das Amt davon Gebrauch. Es erteilt die Zulassung, verbunden mit Auflagen, die entweder überhaupt nicht oder zumindest nicht in der gesetzten Zeitspanne erfüllt werden können. Insider weisen darauf hin, dass die meisten den traditionellen Medikamenten erteilten Zulassung in Wirklichkeit verschleierte Versagungen seien. 

65 bis 70% der Bevölkerung wünscht, natürliche Arzneimittel zur Verfügung zu haben. Aber eine auf "Evidenz basierte Medizin" eingeschworene Beamtenschaft wird es tatsächlich schaffen, die Vielfalt der Naturheilkunde in Deutschland so schrumpfen zu lassen, dass unsere Nachbarn sich ins Fäustchen lachen.